出口频遭退货,植物提取物标准如何来统一??
作者:李总 来源: 日期:2015-6-16 16:04:47 人气:20

 “为什么我们的植物提取物在出口时常常会被人退货?这是因为企业生产的产品每个批次质量都不一样,含量都不统一,达不到人家检验时的要求。”曾经从事过植提业务的某总经理赵先生日前在接受采访时感慨道。
  近几年,国际市场越来越重视植提的质量安全问题。无论是植提还是单味中药制剂,对重金属含量、农药残留量、细菌总数等指标的要求日益严苛,这看似无可厚非的规定给在国际市场占有绝对份额的中国产品竖起了一道难以逾越的壁垒。
  尴尬背后隐现出整个植提行业的非常生态——优的不胜,劣的不汰,小的不死,大的不强,导致竞争加剧,竞相压价,以次充好。这不仅造成药用资源的浪费,而且严重损害了我国植提行业和产品的国际形象。
  以标准来规范行业
  “造成整个行业乱象丛生的核心问题实质是质量标准问题。”赵先生说。
  据了解,目前植物提取物在国内国外都缺乏标准,尽管商务部近两年相继出台了5个植提标准,但与几十个出口品种相比,似乎显得非常有限。
  由于行业缺乏通行的质量标准,很多品种只能按照企业自己制订的标准生产。然而一些技术落后的企业有些产品甚至连自己制订的标准都达不到。
  这就出现了所谓的“交易三步曲”:客户在拿到样品时觉得还不错;等到检测大样的时候,质量已经不如样品了;待客户接到全部定货,一检验质量就更差了。“老外只能捏着鼻子买中国的产品。”有人如此讥讽。以上种种最终反作用于产业:由于出口产品过于低端,外商把价格压得极低。据透露,目前有的产品利润率还不到10%,很多企业生存难以为继。
  日前国内某知名网站开展了一项调查。结果29%的受访者认为要引导我国植提产业步入良性发展的轨道必须“制订行业标准,淘汰作坊式企业”,而有20%的人认为必须“学习掌握植提产品的国际质量标准”。以标准来规范行业的呼声甚高。
  对于这两者的关系,中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林的解读是,“必须抓紧制订与国际标准对接的行业标准,好让我们发生贸易纠纷时至少有回旋余地。”
  他进而谈到,在行业标准的制订上,目前已有的贯叶连翘、当归等5种提取物的标准还远远不能满足出口需要。“商务部原本争取在这两年内完成对出口的五六十个主要品种的交易性行业标准,但是由于各种原因,这项工作停顿了很长一段时间。”
  管理之困
  天然植物药是上世纪90年代才开始在国际兴起的产业,相比该产业的发展速度,相关管理以及一些规范的建立显得相当滞后,这使得作为原料药的植物提取物的规范和管理几乎处于真空状态。目前国际上对之的管理大都是以行业协会为主,直接将其纳入行政监管范畴的并不多。
  以美国为例,目前对植提行业的质量监督工作要由美国国家营养食品协会(NNFA)来承担,管理范围主要限于用作营养补充剂原料的植物提取物;占全球植物药市场大部分份额的日韩将药用植提纳入管理才刚刚起步;2004年3月通过的欧盟《传统植物药注册程序指令》才将植物药的申报等工作正式纳入欧盟的管理范畴。
  不过,参与制订《中华人民共和国外经贸行业标准药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的湖南宏生堂创始人曾建国认为,国外这两年对植提行业的管理有逐步严格的趋势。甚至有人提出,用作药品和营养保健品生产的植提原料其来源企业必须通过GMP或cGMP认证。虽然目前还未形成法规条文,但曾建国预测,未来几年内很有可能成为强制性标准。据悉,美国FDA早在2002年就成了一个专门负责对植物药的审评部门,然而由于药品研发等其他一些原因,目前还没有一种药物通过该部门的审批。
  这种情况与国内现状相似。业内人士称,目前国内对植提的管理也没有一个明确的部门。关于植提行业的质量标准等相关工作则是由科技部和商务部等几个部委分头负责。
  科技部主要是在就中药国际化和中药现代化的命题做一些关于植提的质量标准和质量控制方面的工作,明确植提的药理作用;商务部和医保商会则主要是做一些与国际植物药标准对接的工作,如在农药和重金属残留等问题上,在考虑到国内实际情况的同时,尽量做到与国际通行的标准对接。
  淡化行政力量
  对于植提行业存在的问题,北大维信生物科技有限公司总经理据段震文感受深刻。据介绍,他们公司生产的一种新药需要以贯叶连翘提取物为原料,在采购原料的时候,质量却成了他最头痛的问题。这让本来希望节省原料成本的段震文感到无可奈何,由于实在难以找到符合要求的原料提供商,他们开始考虑自己来做提取。
  让段震文感到矛盾的是,建立标准能够规范市场,操作起来却不现实,“因为每个企业的要求都不一样,这怎么来统一呢?”
  这的确是个棘手的难题。由于植物提取物可以广泛用作食品、保健品、化妆品和药品等的原料,各种用途的质量指标也各不相同,因此制订一个统一的行业标准对植提企业进行监管,难度较大。
  于是有业内人士提出,对药用植提行业的管理政府和行业应借鉴GMP、GSP、GLP、GCP、GAP等成功的经验建立GEP(提取物生产管理规范),使提取物的生产规范化、制度化,进而使其质量标准化。
  但段震文并不赞同由政府来制订行业标准。既然有很多企业依然能生存下来,说明他们能够满足市场的一部分需求。这样看来,或许利用市场机制调节完全可以解决市场规范的问题。刘张林也主张,行业规范标准的建立最好还是依靠市场调节,应该逐渐淡化行政力量的干涉。
  事实上,即使是已经制订的几种质量标准也面临着尴尬局面。由于这些标准都属于推荐性质,由企业自主采用的,不具备强制性,所以在国内市场操作不是很规范的情况下,自愿采用这些标准的企业,就很容易吃亏,因此许多企业并不愿意采用。
  对此,曾建国认为,不管这些推荐性标准的推行力度如何,毕竟现在有人开始做了,这就是行业的进步。

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